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WHO-GMP中文版本,需要請下載

時間:2019-06-30 19:05 作者:admin 來源:未知 手機版
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WHO GMP 第一章質量保證 1.1 原則:“質量保證”是一個廣義的概念,包括影響產品質量的所有個別或綜合因素。質量保證是指為確保產品符合預定質量要求而采取的所有計劃與活動的總和。因此,質量保證包含GMP以及GMP以外的其它要素,如產品的設計和開發。 1.2 藥品生產質
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WHO GMP

第一章質量保證 1.1 原則:“質量保證”是一個廣義的概念,包括影響產品質量的所有個別或綜合因素。質量保證是指為確保產品符合預定質量要求而采取的所有計劃與活動的總和。因此,質量保證包含GMP以及GMP以外的其它要素,如產品的設計和開發。 1.2 藥品生產質量保證系統應確保:

a) 藥品的設計與開發應考慮GMP的要求以及其它有關法規(如GLP和GCP)的要求;

b) 以書面形式詳細地闡明生產和控制活動,并符合GMP的要求; c) 以書面形式明確管理職責;

d) 制訂系統的計劃,確保所生產、供應和使用的原料和包裝材料正確無誤;

e) 對原料、中間產品和待包裝產品實行必要的控制和管理,包括具它中間控制、校驗和驗證;

f) 按既定規程正確地加工處理和檢查成品藥品;

g) 未經受權人(見9.11和9.12)確認藥品不得發放和銷售,授權人應確認每批產品是按照產品許可證及其它關于藥品生產、控制和發放的要求而生產和控制的;

h) 有適當的措施盡可能確保藥品在由制藥企業貯存以及發運和隨后的處理過程中藥品質量在整個有效期內保持不變;

i) 已制訂自檢和/或質量審核規程,定期審計質量保證系統的有效性和適用性。 j) 偏差已被報告、調查和記錄;

k) 具有一個體系來批準可能影響到產品質量的變更;

l) 應對藥品的質量做定期評估,同時不斷核查生產工藝的一致性以保證持續的改進。 1.3 制藥企業必須承擔所生產藥品的質量責任,確保其適用于預定的用途,符合產品許可證的要求,并不使患者承受安全、質量和療效風險。達到這質量目標是最高管理層的責任,但它要求制藥企業內部各個部門及不同層次的人員以及供應商和經銷商共同參與并承擔各自的義務。為了確保達到這一目標,制藥企業必須建立包括GMP及質量控制在內的綜合性質量保證系統。制藥企業應以書面形式對質量保證系統明確加以說明,并對其有效性加以監督。質量保證系統的各個組成部分均應配備稱職的工作人員以及足夠的場所、設備和設施。

第二章藥品生產管理規范

GMP是質量保證的一部分,GMP旨在確保企業連續—致地進行藥品的生產和控制以使藥品符合預定質量標準,并滿足產品許可證的要求。GMP的主要目的是為了降低成品檢驗無法預防的生產過程內部固有的風險,它基本分為兩大類:交叉污染(特別是由意料之外的污染物所引起的交叉污染)和藥品容器上貼錯標簽而造成的混淆。GMP要求:

a) 所有工藝方法都己明確,根據歷史經驗所進行的系統檢查表明系統能夠連續一致地生產出符合既定質量標準的藥品:

b) 關鍵生產工藝及其重大變更都經過驗證; c) 所有必要的資源都已配備,包括: - 具有適當資質并經培訓的人員: - 具有足夠的廠房和場地; - 合適的設備和維修服務;

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- 正確的物料、容器和標簽; - 經過批準的規程和操作方法; - 合適的貯存和運輸;

- 生產管理部門配有足夠的人員、實驗室和設備用于生產過程控制。 d) 使用清晰準確的語言書寫相關設備的作業指令和規程 e) 操作人員經過培訓,能夠正確按照規程作業:

f)生產全過程已經記錄(手工或儀器記錄),表明既定規程和操作方法所要求的所有措施均已施行、產品數量和質量都符合預期要求、出現的所有重大偏差都已全面記錄和調查:

g) 藥品的生產、發放記錄已妥善保存,查閱方便,可追溯每—批,產品的生產全過程;

h) 產品的貯運得當,能夠將影響質量的危險降至最低限度; i) 已建立完整的體系,可撤回任一批已發放上市的產品; j) 對—上市藥品的所有投訴均經審查,導致質量缺陷的原因都經調查,并實施改進及預防措施。

第三章衛生設施與衛生

3.1 藥品生產的各個環節都應該有高水平的衛生設施和衛生條件。衛生的范圍涉及人員、廠房、設備和器具、生產物料和容器、用于清洗和消毒的產品及其他所有的可能成為產品污染源的物質。潛在的污染源應該通過一個完整而全面的衛生程序來消除。(人員衛生見11 人員;衛生設施見12 廠房。)

第四章確認和驗證

4.1 根據GMP,每一個藥廠都應該確定需要做的確認和驗證工作,以證明一些細節操作的關鍵步驟受控。

4.2 公司關鍵的確認和驗證項目應該在驗證主計劃中明確并形成文件。 4.3實施確認和驗證,并提供文件證明:

a. 廠房、輔助設施、設備和工藝應根據GMP的要求設計(DQ); b. 廠房,輔助設施和設備設計標準建設與安裝(IQ); c. 廠房,輔助設施和設備設計標準操作(OQ);

d. 指定的工藝應該能持續生產出符合預先制定的標準和質量特性的產品(工藝驗證,也稱作PQ)。

4.4 所有的行為,包括可能直接或間接影響產品質量的廠房、設施、設備或工藝的重大變更,都應該確認和驗證。

4.5 確認和驗證不應該被視為一次性的工作。在實施第一次驗證和年度回顧的基礎上,應該有新的實施中的驗證方案。 4.6 在公司的相關文件中,如質量手冊或驗證主計劃,應該有“保持持續的驗證狀態”的承諾。

4.7 應明確規定實施驗證責任制。

4.8 驗證是GMP的重要部分,應根據提前規定和批準的方案進行。 4.9 應該整理并保存記錄結果的書面總結報告及得出的結論。 4.10 在驗證結果的基礎上,確定工藝和操作過程。

4.11 應特別重視分析方法驗證、自動系統驗證及清洗驗證。

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第五章投訴

5.1 原則:所有關于產品有潛在缺陷的投訴和其他信息必須根據書面程序仔細審核,并采取糾正措施。

5.2 必須指定專人在足夠職員的幫助下,負責處理投訴并決定采取什么措施。如果這個人不是經權威認可的人,后者必須知道所有投訴、調查或召回。

5.3 應該有書面的程序描述需要采取的措施,包括在被投訴產品可能有缺陷的情況下,應考慮召回。

5.4 應特別注意投訴是否是由于造假(假冒)引起的。

5.5 任何有關產品缺陷的投訴應該有記錄,包括原始的細節記錄及全面的調查。一般的,質量管理負責人應參與對這些問題的調查回顧。

5.6 如果發現或懷疑產品缺陷是發生在一個批內,應考慮是否需要檢查其他批次以確定其被影響的可能性。特別是,如果某個批次中含有缺陷批的返工品,必須對該批次進行調查。

5.7 在調查和評價投訴后,必要的可采取追蹤措施,可能包括產品召回。

5.8投訴處理過程中,必須記錄所有的決議和采取的措施并參考相關的批生產記錄。 5.9 投訴記錄應定期審核,注意所有特別的提示,或需要注意的重復發生的情況,并考慮是否召回已銷售的產品。

5.10 如果是生產過失,產品變質或其他嚴重的質量問題,生產商應考慮通知上級主管部門。

第六章產品召回

6.1 原則必須有一個體系能快速有效的從市場上召回已知或懷疑有質量問題的產品。 6.2 必須指定專人在足夠的職員幫助下,根據緊迫程度負責實施和協調召回產品。 6.3 應該建立一個書面程序明確規定產品召回的組織實施,并定期審核與更新。召回應該根據銷售鏈的要求及時啟動。

6.4 書面程序中應規定召回產品在最后處置之前,儲存在安全隔離的地方。

6.5 如果因為或懷疑質量問題召回產品,應通知產品銷往的所有國家的主管部門。 6.6為了有效地實施召回,負責召回的人員應該很容易看到銷售記錄,銷售記錄應該包括批發商及直接供應的消費者(包括出口產品及用于臨床試驗的樣品和醫用樣品)足夠多的信息。

6.7 監督并記錄召回過程。記錄中應包括產品的處理。最終報告中應包括銷售產品與召回產品數量是否一致。

6.8經常檢驗和評價召回過程的有效性。

第七章契約生產和分析

7.1 原則:為了避免引起產品或工作的質量不合要求的誤解,契約生產和契約分析必須有合適的規定,協議和管理。合同的委托方與被委托方應有書面的合同詳細規定各方的義務。

一般規定

7.2 契約生產和契約分析的所有安排,包括技術安排或其他方面預期的變更都必須與產品相關的市場許可相符。

7.3 合同應該允許合同委托方審計合同被委托方的設施。

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7.4 就契約分析而言,最后的放行必須有被授權的人批準。

合同委托方

7.5 合同委托方負責評價合同被委托方是否有能力順利的完成要求的工作或化驗,負責合同行為的批準,并負責用合同的形式保證被委托方能遵循GMP的原則和指南生產。 7.6 合同委托方應向合同被委托方提供能正確實施合同規定的與市場銷售許可相關的操作過程的信息及其他法律要求。合同委托方應該確認合同被委托方已經知道與產品、工作或化驗相關的所有問題,應為產品或工作可能對廠房,設備,人員,其他物料或其他產品造成損害。

7.7 委托方應確認所有交出的加工后的產品和物料都符合質量標準,并且已經有合格的人員放行。

合同被委托方

7.8 合同被委托方必須有足夠的廠房,設備,知識和經驗,及能夠勝任的人令人滿意的完成委托方要求的工作。契約生產只能有生產許可證的生產商承擔。

7.9 被委托方在合同條款下,如果委托方事先沒有評價和批準,不能將委托給他的任何工作交給第三方去做。被委托方和任何的第三方之間的工作安排必須確保生產和分析信息是根據與原始委托方與被委托方之間規定的相同的方法做到的。 7.10 被委托方應避免可能影響委托方要生產或分析的產品質量的行為。

合同

7.11 合同委托方和被委托方應該有書面的合同明確規定各方的責任。

7.12 合同必須明確規定被授權人放行產品,分析報告和行使權力的方式,以確保產品的生產和檢查市場銷售許可的要求。

7.13 合同的技術部分應該有具有藥學技術,分析及GMP相關知識且能勝任的人完成。 7.14 生產和分析安排應該遵循市場銷售許可的要求及雙方達成的協議。

7.15合同應明確規定哪一方負責采購、化驗和放行物料、承擔生產和質量管理,包括過程控制,及哪一方負責取樣分析。就契約分析而言,合同應明確是否需要被委托方到生產商的廠房中取樣。

7.16 生產,分析及銷售記錄,標準樣品應由委托方保存。任何投訴或懷疑缺損的產品的評價記錄都應該時容易見到的,并且委托方應有產品缺損或召回處理程序。 7.17 合同中應該規定不合格起始物料、中間體、散裝成品及成品的處理方法。也應該有程序規定如果契約分析的產品不合格如何處置。

第八章自檢和質量審計 8.1 原則

自檢的目的是評價生產商在生產和質量管理的各個方面與GMP的一致性。自檢程序表的設計應包括對GMP實施過程中所有缺陷的檢查及推薦的必要的糾正措施。自檢應按程序進行。當然也有例外,如,產品召回或不合格情況重復出現,或者健康權威機構發布檢查通知等。自檢小組應該由能客觀評價GMP實施情況的成員組成。所有建議的糾正措施必須實施。自檢過程應形成文件,而且還應具有行之有效的追蹤檢查。

自檢內容

8.2 應建立書面的自檢指導,為自檢提供最低限度和統一的標準要求。自檢至少應包

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括下列內容: a. 人員

b. 廠房及設施

c. 廠房和設備的維護保養 d.起始原料和成品的儲存 e. 設備

f. 生產管理和過程控制 g. 質量控制 h. 文件系統 i. 清潔與衛生

j. 驗證和再驗證程序

k. 儀器或計量系統的校驗 l. 召回程序 m. 投訴管理 n. 標簽管理

o. 上次自檢的結果及所有糾正措施的實施情況

自檢小組

8.3 管理部門應任命一個由各領域熟悉GMP的專家組成的自檢小組。自檢小組的成員可以是公司內部的,也可以是公司外的。

自檢頻次

8.4 GMP自檢的頻次可根據公司的要求來確定,但最好是每年至少一次。在程序中應該明確檢查的頻次。

自檢報告

8.5 自檢結束后應形成自檢報告。報告應包括: a) 自檢結果 b) 評價和結論 c) 推薦的整改措施

追蹤檢查

8.6 應有有效的追蹤檢查程序。公司管理部門應該評價自檢報告和必要的整改措施。

質量審計

8.7 將質量審計作為自檢的一個補充是很有用的。質量審計是為了提高質量體系的全部或某一部分,而對全部或部分的質量體系做的檢查和評估。質量審計通常是由外來的或獨立的專家,或者管理部門專門指定的小組為了上述目的而進行的。這樣的審計通常也延伸到供應商和契約方(見7:契約生產和契約分析)。

供應商審計和批準

8.8 質量管理負責人有義務協同其他部門批準能提供符合要求的起始物料和包裝材料的供應商。

8.9 在批準供應商并將其列入合法供應商名單之前,首先要評估供應商。評估要特別

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